Implanty PIP – co warto wiedzieć 

Afera wokół tanich silikonowych implantów produkcji francuskiej firmy PIP (Poly Implant Prothese) stale nie ucicha, przeciwnie, zatacza coraz szersze kręgi. Już w kwietniu 2010 Francuska Agencja ds. Bezpieczeństwa Produktów Medycznych AFSSAPS oraz Niemiecki Federalny Instytut ds. Leków i Wyrobów Medycznych BfArM poinformowały, że podczas inspekcji stwierdzono, iż 75 proc. implantów tej firmy wypełniono żelem pozbawionym stosownych zezwoleń.

Założyciel firmy Jean-Claude Mas przyznał, że świadomie używał przemysłowego żelu silikonowego, ponieważ był tańszy i w jego mniemaniu lepszy. W tym czasie jednak pracownikom firmy zalecono, aby skrzętnie ukrywali informacje na temat używanych substancji i PIP na podstawie fałszywych oświadczeń otrzymała certyfikat dopuszczający implanty na rynek. W ten sposób udało się firmie zaoszczędzić aż milion euro rocznie.

Silikonowe implanty PIP zostały wszczepione w samej Francji ok. 30 tysiącom kobiet, w Wielkiej Brytanii ok. 40 tysiącom, a na całym świecie - około 400-500 tysiącom. U 20 kobiet z tymi implantami stwierdzono zachorowanie na raka. Władze medyczne nie dopatrzyły się jednak związku między zachorowaniami a protezami piersi PIP, ale francuski rząd zalecił kobietom profilaktyczne usunięcie implantów. Podejrzewa się natomiast, że wypełnienie tańszym materiałem, wspomnianym silikonowym żelem przemysłowym, ma wpływ na częstsze pękanie protez. Oficjalne dane brytyjskiej Agencji Regulacyjnej Leków i Produktów Ochrony Zdrowia MHRA oceniają możliwość pęknięcia implantu na 1%, we Francji to ryzyko jest szacowane na poziomie 5%, ale wskaźnik pękania implantów piersi PIP wynosił 7 - 10%.

Pacjentki, które mają wszczepione implanty PIP, powinny pozostać pod kontrolą chirurga, ponieważ po samoistnym uszkodzeniu osłonki implantu i wyciekaniu żelu może dojść do reakcji zapalnych, które jednak nie stanowią zagrożenia życia. Silikonowy żel przemysłowy nie daje bowiem ostrych reakcji cytotoksycznych, tzn. nie uszkadza doraźnie tkanek organizmu. U części pacjentek z silikonowymi protezami PIP, które nie uległy uszkodzeniu, zaobserwowano również powiększenia lokalnych węzłów chłonnych na skutek gromadzenia się silikonu. Na podstawie badań laboratoryjnych stwierdzono również, że pojedyncze egzemplarze implantów PIP różnią się jakościowo. Firma PIP zbankrutowała w marcu 2010,  w związku z czym dochodzenie roszczeń jest utrudnione.

Silikonowe protezy piersi innych firm, które spełniają obecne wymogi, nie mają związku z występowaniem żadnych znanych schorzeń.

Z sondażu przeprowadzonego wśród chirurgów plastycznych wynika, że sam lekarz ma ograniczone możliwości rozpoznania, czy implanty są dobrej jakości, ale wie, które firmy tę jakość gwarantują. Implanty PIP były w głównej mierze stosowane w klinikach, którym zależało na obniżeniu ceny zabiegu. W Czechach na przykład to były jedyne implanty w pełni refundowane przez ubezpieczalnie. Lekarze zalecają, aby pacjentki nie kierowały się wyłącznie ceną, a w trakcie konsultacji zawsze pytały o rodzaj stosowanych implantów. Warto nosić przy sobie kartę identyfikacyjną implantu wraz z jego numerem seryjnym i zastosowanym rozmiarem.

Komisja Europejska pracuje obecnie nad przepisami, które umożliwią lepsze śledzenie drogi, jaką implanty piersi i inne wyroby medyczne trafiają od producenta do użytkowników. Chce wzmocnić regulacje w sprawie bezpieczeństwa wyrobów medycznych, wzmocnić możliwość śledzenia i wymiany informacji między państwami oraz zaostrzyć kryteria zatwierdzania wyrobów medycznych przez agencje powołane do ich oceny. Kwestia ta została poruszona w Brukseli na spotkaniu ekspertów z 27 państw członkowskich UE w związku ze skandalem wokół silikonowych implantów piersi wyprodukowanych przez nieistniejącą już francuską firmę Poly Implant Prothese (PIP).

Największe rynki importujące implanty zdecydowały się ponieść koszty ich usunięcia. W Wielkiej Brytanii (ok. 40 tys. pacjentek z implantami PIP) koszt usunięcia implantów poniesie publiczna służba zdrowia. Francja (ok. 30 tys. kobiet) także wzięła na siebie koszty zabiegów, szacuje się, że wyniesie on kilkadziesiąt milionów euro. Za usuniecie implantów zapłaci też Kolumbia oraz Wenezuela. Hiszpania zapłaci za operacje wykonywane z powodów zdrowotnych, a nie estetycznych. Czechy (ok. 2 tys.) zapłacą, jeśli kobieta ma poważne problemy ze zdrowiem.

W Polsce implanty PIP wszczepiło sobie ok. 300 pacjentek. Polska wycofała wadliwy produkt z obrotu wiosną zeszłego roku, a pacjentki są pod kontrolą lekarzy.

Komunikat Polskiego Towarzystwa Chirurgii Plastycznej I Rekonstrukcyjnej:

„W związku z doniesieniami prasowymi i pytaniami od pacjentek dotyczącymi implantów piersiowych firmy PIP (Poly Implant Prothèse) informujemy, że w kilku krajach (Francja, Wielka Brytania) trwają badania nad ich wpływem na zdrowie pacjentów. Badania brytyjskie (www.mhra.gov.uk) wskazują, że nie ma bezpośredniego związku między obecnością implantów w organizmie człowieka, a występowaniem zmian chorobowych. Z naszych informacji wynika, że na terenie Polski została wszczepiona niewielka ilość tych protez, zatem sprawa może dotyczyć ograniczonej liczby pacjentek. Gdyby którakolwiek z pacjentek, którym wszczepiono implanty PIP, poczuła się zaniepokojona i chciała poddać się badaniu, zalecamy skorzystanie z konsultacji u lekarza  - specjalisty chirurgii plastycznej.”

Co warto przeczytać:
By mieć piękne piersi, czyli jak odpowiednio dobrać implanty