Implanty piersi a anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy (ALCL)

Question

Witam, 
chciałabym zapytac co sądzicie o ostatnich doniesieniach odnośnie związku pomiędzy implantami teksturowanymi a ALCL. Doktor mi dobrał mentor xtra...teksturowane, nie zaproponowała gładkich i nie mówiła nic o ALCL. Po zapoznaniu się z tym zaczęłam trochę panikować.
Czy te xtra są bezpieczniejsze i nie ma znaczenia ich „powierzchnia”, czy może lepiej wybrać gładkie?

dr n. med. Kamil Pietrasik · Accepted Answer

Szanowna Pani
Wg danych największego światowego rejestru BIA - ALCL, prowadzonego przez Szpital MD Anderson w Houston w Stanach Zjednoczonych, do którego ma dostęp,  do dzisiaj opisano ponad 600 przypadków ostrego chłoniaka   wielkokomórkowego po implantacji protez silikonowych do piersi. Wg tych danych ponad 99% to przypadki po implantacji protez teksturowanych. To powikłanie praktycznie nie występuje po implantach gładkich lub występuje kazuistycznie. Opisane w literaturze przypadki dotyczą pacjentów, którzy wcześniej mieli implant teksturowany, który został wymieniony na gładki oraz jednego przypadku gładkich implantów silikonowych wszczepionych w pośladki. Wg w/w rejestru 80% z opisanych przypadków BIA-ALCL to implanty makroteksturowane  a 15% mikroteksturowane. Oczywiście na ponad 26mln założonych implantów piersi jest to znikomy odsetek ale osobiście uważam, że jeżeli można ryzyka należy ograniczać. 3 lata temu gdy dr Mark Clemens zaprezentował  pierwsze dane z w/w rejestru na zjeździe Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Plastycznej w Las Vegas, w którym brałem udział, większość uczestników wiedziała, że bezpieczniej jest stosować implanty gładkie. Z resztą w USA implanty teksturowane nigdy nie były bardziej popularne od implantów gładkich. Z tych powodów stosuję od 3 lat wyłącznie implanty gładkie.
Pragnę podkreślić, że problem BIA -ALCL jest stosunkowo świeżą sprawą i nie jest jeszcze dokładnie zbadany na tyle aby przedstawiać definitywne wnioski. Pewne sugestie, które otrzymałem z Amerykańskiego Towarzystwa Estetycznej Chirurgii Plastycznej, którego jestem członkiem, pomogły mi podjąć decyzję. Czas pokarze na ile słuszne.
Pozdrawiam serdecznie i życzę mądrych wyborów.
Dr n med Kamil Pietrasik

ClinicForYou · Answer

Witamy,
Wybór implantów, rodzaj oraz rozmiar, powinien być dokładnie omówiony z lekarzem prowadzącym. Jest to kwestia niezwykle ważna dla pacjenta. Zachęcamy do osobistej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Pozdrawiamy serdecznie:)

Lek. med. Piotr Skupin · Answer

Dzień dobry,

Poniżej zamieszczam stanowisko Francuskiej Agencji ds Bezpieczeństwa materiałów Medycznych oraz Kanadyjskiego Wydziału Zdrowia (wersja po polsku).

Pozdrawiam,

Piotr Skupin

 

Tłumaczenie GOOGLE

 

ANSM postanawia, jako środek ostrożności, wycofać z rynku makroteksturowane implanty piersi i implanty piersi z powierzchniami pokrytymi poliuretanem - ANSM nie zaleca proﬁlaktycznej eksplantacji dla kobiet noszących te implanty - Informacja prasowa Od czasu pojawienia się w 2011 r. Pierwszych przypadków anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego związanego z implantami piersi (LAGC-AIM), Narodowa Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) przeprowadziła liczne badania w celu zbadania powiązania między występowaniem przypadków LAGC a teksturą implantów piersi. Ze względu na wszystkie dostępne informacje, w tym opinie niezależnych ekspertów, ANSM uważa, że teksturowanie niektórych makroteksturowanych implantów i powlekanych implantów powierzchniowych poliuretan jest czynnikiem ryzyka w rozwoju LAGC-AIM. W związku z tym ANSM podejmuje decyzję, jako środek zapobiegawczy, o wycofaniu tych implantów z rynku w celu zmniejszenia narażenia kobiet na ryzyko LAGC, które pozostaje rzadkim, ale poważnym ryzykiem. ANSM nie zaleca proﬁlaktycznej eksplantacji kobiet z tymi implantami. ANSM ustawia bezpłatny numer 0.800.71.02.35, aby odpowiedzieć na pytania pacjentów. Zachęca się ich również do konsultacji z pracownikiem służby zdrowia w przypadku pytań uzupełniających.

Od 2011 r. We Francji odnotowano 59 przypadków anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego związanego z implantami piersi (LAGC-AIM). W 2017 r. Liczba kobiet noszących implanty piersi we Francji szacowana jest na 400 000.

W celu zbadania ryzyka związanego z LAGC związanego z implantami piersi, ANSM przeprowadził monitorowanie raportów dotyczących nadzoru nad materią i zgromadził liczne podmioty, ostatnio grupę ekspertów (CSST), którzy przesłuchali w dniach 7 i 8 lutego 2019 r. pacjentów, pracowników służby zdrowia, europejskich i międzynarodowych organów ds. zdrowia i producentów, aby wydać opinię na temat miejsca teksturowanych implantów piersi w chirurgii kosmetycznej i rekonstrukcyjnej.

Grupa ekspertów CSST wydała opinię 8 lutego 2019 r., Zalecając w szczególności: „W kontekście zalecenia ANSM, aby preferencyjnie stosować gładkie implanty i uwzględnić wątpliwości wyrażone przez pracowników służby zdrowia, Stosowanie tekstury biokomórki Allergan powinno być zabronione i należy zachować ostrożność przy stosowaniu równoważnych teksturowanych implantów piersi i

implantów poliuretanowych, ale Komitet nie zaleca proﬁlaktycznej eksplantacji tych teksturowanych implantów. ”

Biorąc pod uwagę tę opinię i wszystkie dostępne jej informacje, ANSM uważa, że im bardziej implant jest szorstki i teksturowany, tym większe jest ryzyko wystąpienia LAGC-AIM. W związku z tym ANSM podejmuje decyzję, jako środek zapobiegawczy, aby wycofać z rynku niektóre makroteksturowane implanty o fakturze równoważnej kopercie z biokomórką Allergan i poliuretanowi, aby zmniejszyć narażenie kobiet na ryzyko LAGC-AIM, które pozostaje rzadkim, ale poważnym ryzykiem.

Ten środek ostrożności ma na celu zakaz wprowadzania do obrotu, dystrybucji i stosowania tego typu implantów piersi, a także ich wycofania z rynku we Francji. Decyzja ANSM wchodzi w życie 5 kwietnia 2019 roku.

ANSM przypomina, że zaleca stosowanie gładkich implantów piersi w chirurgii kosmetycznej lub rekonstrukcyjnej.

Biorąc pod uwagę rzadkość występowania LAGC-AIM i opinię CSST, ANSM nie zaleca proﬁlaktycznej eksplantacji makroteksturowanych implantów i implantów o powierzchni pokrytej poliuretanem.

Ponadto, zgodnie z zaleceniami CSST, ANSM pragnie przypomnieć znaczenie rygorystycznych i kompletnych informacji dla kobiet pragnących założyć implanty piersi. Pacjent i chirurg muszą wspólnie omówić zalety i wady różnych dostępnych implantów i alternatywnych technik w chirurgii kosmetycznej lub rekonstrukcji po raku piersi.

Dokument zawierający w szczególności informacje na temat identyﬁkacji powierzchni implantu (gładka, mikroteksturowana ...), jej ograniczonej długości życia i ewentualnej potrzeby późniejszej interwencji i obserwacji medycznej, musi zostać przedłożony. wszystkim kobietom przed umieszczeniem implantu piersi.

Zgodnie z opinią eksperta INCa z lutego 2019 r. W sprawie LAGC:

W obliczu objawów funkcjonalnych lub ﬁzycznych (obﬁty wysięk okołoprotezowy, zwiększenie objętości, ból, stan zapalny, masa, owrzodzenie, pogorszenie stanu ogólnego) występujące w szczególności w odległości od fazy pooperacyjnej u kobiety z implantem sutka, należy wspomnieć o diagnozie LAGC-AIM.

W przypadku kobiet z implantem piersi i bez klinicznych objawów piersi grupa ekspertów zaleca regularne kontrole: coroczne badanie piersi i odpowiednie badanie radiologiczne.

 

TŁUMACZENIE GOOGLE

 

Kanada ogłosiła plany wstrzymania sprzedaży teksturowanych implantów piersi związanych z rzadką postacią raka, co dodatkowo zwiększa liczbę regulatorów na całym świecie, którzy ponownie rozważają bezpieczeństwo implantów piersi.

Kanada zamierza zawiesić sprzedaż implantów Allergan Biocell jako „środek zapobiegawczy” ze względu na ryzyko nowotworu układu immunologicznego zwanego anaplastycznym chłoniakiem z dużych komórek (BIA-ALCL).

„Aby chronić pacjentów z Kanady przed rzadkim, ale poważnym ryzykiem BIA-ALCL, Health Canada doradza Allergan, że departament zamierza zawiesić licencje na implanty Biocell jako środek zapobiegawczy”, powiedział Health Canada w komunikacie prasowym. Ponadto Holenderskie Stowarzyszenie Chirurgii Plastycznej doradzało swoim członkom, aby tymczasowo zawiesili stosowanie implantów z teksturą makro i poliuretanową, dwóch kategorii implantów związanych z wyższym ryzykiem BIA-ALCL. To dobrowolne zawieszenie nastąpiło po tym, jak holenderski minister zdrowia wezwał przewodniczącego stowarzyszenia do wezwania jego członków do zaprzestania ich używania, dopóki władze holenderskie nie przeprowadzą dalszych badań nad ich bezpieczeństwem.

Ruchy nastąpiły dwa dni po tym, jak władze francuskie wprowadziły powszechny zakaz stosowania implantów z teksturą makro i poliuretanową.

„Analiza implantów piersi i ryzyka dla kobiet jest obecnie widoczna we wszystkich regulatorach i jest wymagana przez pacjentów i media”, dr Anand Deva, chirurg plastyczny z Sydney w Australii, który intensywnie badał bezpieczeństwo implantów piersi, powiedział ICIJ.

Odpowiedzi regulatorów pojawiły się po doniesieniu Międzynarodowego Konsorcjum Dziennikarzy Śledczych, że tysiące kobiet na całym świecie doświadczyło poważnych problemów zdrowotnych po wszczepieniu implantów piersi w ramach globalnego dochodzenia dotyczącego plików implantów. Health Canada powiedział, że daje firmie 15 dni na przedstawienie nowych dowodów, po czym zawiesi swoją licencję na sprzedaż implantów Biocell w Kanadzie, chyba że otrzyma „satysfakcjonującą odpowiedź”.

W Holandii minister zdrowia Bruno Bruins napisał list do parlamentu holenderskiego, ogłaszając, że Holenderskie Stowarzyszenie Chirurgii Plastycznej wzywa członków do czasowego zawieszenia sprzedaży produktów zakazanych w tym tygodniu przez Francję.

Bruins napisał, że holenderscy regulatorzy przeprowadzą własną ocenę bezpieczeństwa teksturowanych implantów piersi do maja.

„W zależności od wyników Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego i dochodzenia środowiskowego zostaną podjęte dalsze odpowiednie środki”, napisał Bruins.

Według jednego z nadchodzących badań, implanty pokryte warstwą poliuretanową stwarzają 23-krotnie wyższe ryzyko ALCL, a implanty teksturowane Allergan Biocell stwarzają 16-krotnie większe ryzyko ALCL niż implanty Siltex o mniejszej powierzchni wykonane przez Johnson & Johnson. Na podstawie danych z Australii i Nowej Zelandii badanie pojawi się w majowym numerze czasopisma Plastic and Reconstructive Surgery.

Ruchy odzwierciedlają najnowsze badania wskazujące, że implanty z teksturą makro i poliuretanowe stwarzają większe ryzyko BIA-ALCL niż inne rodzaje implantów, w tym inne implanty teksturowane.

Teksturowane implanty piersi mają szorstką powierzchnię, którą czasami porównuje się z papierem ściernym. W przeciwieństwie do implantów o gładkiej powierzchni, ich powierzchnia przylega do otaczającej je tkanki, zapobiegając ich przemieszczaniu się wokół kieszeni implantu stworzonej przez chirurga.

Dr n. med. Lubomir Lembas · Answer

Pod tym linkiem można zapoznać się z rzetelną wiedza na temat BIA-ALCL - po angielsku
Polecam

dr Bartłomiej Zoń · Answer

Dzień dobry. 
Dobrze, że Pani o tym pisze, natomiast jest to na tyle ważna kwestia, że powinna być omówiona z Panią osobiście przez lekarza kwalifikującego do operacji.
Pozdrawiam serdecznie. 
Dr Bartłomiej Zoń, Specjalista Chirurgii Plastycznej, Specjalista Chirurgii Ogólnej

Implanty piersi a anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy (ALCL)

odpowiedzi (5)

Znajdź więcej pytań

Podobne pytania

Implanty piersi a anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy (ALCL)

odpowiedzi (5)

Znajdź więcej pytań

Podobne pytania

Podobne zabiegi

Biust